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藥品審評報告顯示仿制藥低水平重復現狀未改觀

健康報    2014-3-31
3月8日,國家食品藥品監督管理總局在其網站上發布《2013年度藥品審評報告》。《報告》顯示,2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(以受理號計,不含復審),較2012年增加8.8%;其中,化學藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比,化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申請狀況,依然未見改觀。
  《報告》顯示,2013年,新申報的化學藥仿制及改劑型申請(ANDA)共計2427個。其中,已有批準文號20個以上的藥品申請達1039個,占全年ANDA申報總量的42.8%;已有批準文號10個以內的藥品申請達932個,占全年ANDA申報總量的38.4%。
  由于申請數量較多,仿制及改劑型申請及新藥生產上市申請在審評效率方面均相應下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月,后者由12個月延至14個月。
  對此,國家食藥總局藥品審評中心相關負責人表示,該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優先審評制度建設。例如,已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個品種,對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優先審評策略。


  

 

 
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