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CFDA準備出臺生物類似藥指南

醫藥經濟報    2014-3-31
國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar,又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。
  根據CFDA藥化注冊司的部署,藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作,日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作。
  目前,全球已有22個國家或組織陸續制定頒布了其生物類似藥相關指南,遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規范。如何結合我國具體國情,又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌,是鼓勵開發高水平高質量的生物類似藥和促進我國生物制藥產業健康發展的契機。


  

 

 
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